ЕС планирует внести изменения в правила GCP и GMP EU

Комиссия Европейского Союза сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются проведения клинических испытаний препаратов (GCP) и надлежащей производственной практики (GMP).

Как сообщили в Еврокомиссии, речь идет о таких нормативных актах:

До 24 ноября 2015 года Еврокомиссия намерена собрать мнения и предложения всех заинтересованных сторон, чтобы окончательно откорректировать документы. Довольно новым является призыв к проверкам производителей, которые расположены в третьих странах, на соответствие требованиям GMP Евросоюза, пишет gmpnews.ru.

Регулятор предлагает обсудить следующие изменения:

  • Какие-либо отклонения от утвержденных спецификаций и инструкций должны быть исследованы, откорректированы и утверждены.   
  • Обеспечение полного контроля и отслеживания изменений в спецификации продукции и производственных инструкций. Основания для изменений должны быть зафиксированы вместе с возможными последствиями для качества продукции и подтверждены новыми клиническими исследованиями.   
  • В производственные инструкции должны вноситься изменения по необходимости, чтобы минимизировать все риски перекрестного загрязнения.   
  • Контроль и документирование всех этапов и серий производства.   
  • Обеспечение необходимого контроля качества над вспомогательными веществами, упаковкой и маркировкой.   
  • Требования к квалификации лиц, которые несут ответственность за выпуск конкретных серий.
  • Все замечания должны быть зафиксированы и оценены, чтобы установить, какой ущерб качеству они могут причинить.   
  • Подробное описание клинических испытаний, инспекционных процедур действительных для лиц, которые осуществляют проверку в ЕС и в третьих странах. Помимо обсуждения необходимой квалификации, подготовки и опыта инспекторов, документ разъясняет, что проверяющий должен будет доказать отсутствие конфликта интересов и отсутствия каких-либо финансовых или иных отношений с проверяемыми лицами.

Источник:  pharma.net.ua

01004 г. Киев, Пушкинская 21, оф. 1-А
+38 (095) 204-01-04, +38 (067) 507-04-37
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Яндекс.Метрика
© 2015 Фармварта. Все права защищены.