• Пресс-рум
  • Дайджест фармновостей
  • У Держлікслужбі України стартував навчальний проект Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі з гармонізації українського фармацевтичного законодавства з стандартами ЄС

У Держлікслужбі України стартував навчальний проект Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі з гармонізації українського фармацевтичного законодавства з стандартами ЄС

27 липня 2015 року розпочалася реалізація І етапу проекту Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі «Зміцнення потенціалу Державної служби України з лікарських засобів у сфері нагляду за виробництвом та дистрибуцією лікарських засобів». Його ініціатором виступила польська сторона. Протягом тижня юрист юридичного департаменту Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі пані Пауліна Сосін-Зяркєвіч та інспектор GMP, начальник відділу нестерильних лікарських засобів Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі пан Марцін Ринкєвіч проводитимуть навчання для інспекторів GDP та GMP, керівників та фахівців головних структурних підрозділів Держлікслужби України.

   Зокрема, в рамках проекту, буде здійснено огляд та порівняння законодавства ЄС, Польщі та України щодо процедур фармацевтичної інспекції з виробництва, імпорту, дистрибуції лікарських засобів, ознайомлено з практикою укладання міжнародних угод з третіми країнами, в тому числі угоди про асоціацію. Окрім того, спеціалісти з Польщі здійснять аналіз прогалин у вітчизняному фармацевтичному законодавстві та нададуть фахові рекомендації щодо їхнього усунення згідно з європейською практикою.

   На початку заходу Начальник управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Держлікслужби України Наталя Тахтаулова відзначила постійну підтримку Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі та надання ним методологічної допомоги Держлікслужбі України. Ця співпраця сприяла гармонізації українського законодавства в сфері контролю обігу лікарських засобів та фармацевтичного інспектування з законодавством ЄС та отримання членства у міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) у 2011 році.

   Наталя Тахтаулова зазначила, що передумовами цієї події була робота по імплементації відповідних норм директив та компіляційних процедур ЄС до законодавства України. Зокрема, з 2010–2011 р. для вітчизняних виробників та дистриб’юторів запроваджені обов’язкові вимоги стандартів належної виробничої практики (GMP ЄС) та належної практики дистрибуції (GDP ЄС) лікарських засобів; гармонізовано з європейськими процедури інспектування виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів; з 2010 р. створено сучасну систему підготовки інспекторів GMP та GDP; у 2010–2011 р. пройдено 2 міжнародних аудита системи управління якістю Держлікслужби України з боку інспекторів PIC/S; з 2011 р. Україна ввела кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів та з 2012 р. Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинах, що несуть загрозу суспільному здоров'ю – Конвенцію Медікрайм;

   На сьогодні здійснюється цілеспрямована, планова робота з налагодження взаємовигідного і конструктивного діалогу на рівні ЄС, зокрема, підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я. Вона має на меті взаємне визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробної практики.

   «Ми сподіваємось, що успішна реалізація проекту Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі «Зміцнення потенціалу Державної служби України з лікарських засобів у сфері нагляду за виробництвом та дистрибуцією лікарських засобів» наблизить Україну до досягнення цієї мети» - зазначила Наталя Тахтаулова.

Джерело: diklz.gov.ua

01004 г. Киев, Пушкинская 21, оф. 1-А
+38 (095) 204-01-04, +38 (067) 507-04-37
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Яндекс.Метрика
© 2015 Фармварта. Все права защищены.