Wockhardt отзывает 7,2 млн упаковок лекарств в США

Индийская компания Wockhardt отзывает с рынка США 7,2 млн упаковок лекарственных препаратов, в которых содержится несколько сотен миллионов таблеток и капсул.

Отзывать препараты фармпроизводитель вынужден был после того, как Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) обнаружило нарушения стандартов надлежащей производственной практики на индийских заводах компании, сообщает Fierce Pharma. В перечень препаратов, подлежащих отзыву с американского рынка, попали препараты от гипертонии амлодипин и лизиноприл, противосудорожное лекарство фенитоин, снотворное золпидем и антибиотик азитромицин.

Впервые компания объявила об отзыве препаратов в апреле, подчеркнув, что у нее нет доказательства риска здоровью пациентов при приеме произведенных на этих заводах лекарств. Отзывы препаратов продиктованы избыточной осторожностью, сообщили представители компании. В сообщении FDA, в свою очередь, говорилось, что препараты отзываются из-за недостаточного внимания производителя к сообщениям пациентов о побочных и нежелательных реакциях.

Отказ исследовать потребительские жалобы был лишь одним из нескольких недостатков фармпроизводителя, отраженных в отчетах регулятора. У FDA были сомнения в достоверности результатов тестирования препаратов. Кроме того, Управление по продуктам и лекарствам США сообщало о фактах, свидетельствующих об уничтожении записей тестирования сотрудниками Wockhardt, а также о несоблюдении санитарного режима на предприятиях.

Запрет на ввоз продукции, произведенной на двух фабриках Wockhardt отрицательно сказался на финансовых показателях компании – рынок США был самым прибыльным для производителя и приносил половину доходов компании. Президент Wockhardt Хабил Коракивала (Habil Khorakiwala) несколько раз заявлял инвесторам, что планы по разрешению этой ситуации и восстановлению присутствия компании на американском рынке были изложены FDA и компания получила положительные отзывы о своей стратегии. По его словам, компания возобновит поставки своей продукции в США в 2016 году.


Источник: vademec.ru

01004 г. Киев, Пушкинская 21, оф. 1-А
+38 (095) 204-01-04, +38 (067) 507-04-37
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Яндекс.Метрика
© 2015 Фармварта. Все права защищены.