• Пресс-рум
  • Дайджест фармновостей
  • Takeda подала в FDA заявку на регистрацию нового лекарственного средства для лечения множественной миеломы

Takeda подала в FDA заявку на регистрацию нового лекарственного средства для лечения множественной миеломы

Takeda Pharmaceutical Company Limited сообщила о подаче в FDA заявки на регистрацию нового лекарственного средства иксазомиб, разрабатываемого перорального ингибитора протеасом для лечения рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы.

Заявка на одобрение иксазомиба основана на результатах базового клинического исследования фазы 3 TOURMALINE-MM1, международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов. Цель исследования - оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. В рамках данного исследования лечение пациентов продолжается, а также будет проведена оценка отдаленных результатов.

«Исследование TOURMALINE-MM1 является первым из пяти исследований фазы 3 в рамках нашей программы изучения иксазомиба. Его дизайн призван определить, действительно ли продолжительная терапия ингибитором протеасом при пероральном приеме улучшает клинические результаты лечения множественной миеломы или системного AL-амилоидоза. Подача заявки на одобрение препарата является важным шагом для компании Takeda в нашем постоянном стремлении к разработке инновационных лекарственных средств для лечения пациентов, живущих с диагнозом множественная миелома. Мы благодарим пациентов и их семьи за доверие компании и иксазомибу, поскольку они в настоящее время продолжают участие в программе TOURMALINE.» - заявил Эндрю Пламп, д.м.н., Глава по медицинской и научной деятельности Takeda Pharmaceutical.

Это первая официальная заявка на регистрацию иксазомиба. До конца года планируется также подать заявки на одобрение препарата в Европе и ряде других стран.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 27 июля объявило о предоставлении иксазомибу права на ускоренное рассмотрение.  Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения, и в частности, терапевтическим инновациям. В ближайшие недели заявка на регистрацию иксазомиба в Европейском Союзе будет подана в ЕМА. 

Источник: pharmvestnik.ru

01004 г. Киев, Пушкинская 21, оф. 1-А
+38 (095) 204-01-04, +38 (067) 507-04-37
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Яндекс.Метрика
© 2015 Фармварта. Все права защищены.