• Пресс-рум
  • Наши пресс-релизы
  • «Только комплексное изменение законодательства закроет дыру в системе контроля качества лекарств» - ФАРМВАРТА

«Только комплексное изменение законодательства закроет дыру в системе контроля качества лекарств» - ФАРМВАРТА

Государственная Служба по лекарственным средствам презентовала обновленный проект Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности в сфере производства, оптовой и розничной торговли, импорта лекарственных средств. Необходимость внесения изменений вызвана вступлением в силу нового Закон «О лицензировании», и в целом проект является прогрессивным. Уже то, что один документ будет лицензировать производство, реализацию и импорт лекарств (ранее импорт регулировался отдельными Лицензионными условиями) облегчит жизнь и операторам рынка, и контролирующим органам.

«Тем не менее, система контроля качества имеет один существенный недостаток»,- говорит Глава общественной организации «ФАРМВАРТА» Денис Шевченко, - «при жестких, очень высоких требованиях к складам, где хранятся лекарственные средства, из поля зрения органа контроля выпадает такое важное логистическое звено, как таможенные склады. А именно на них приходится не менее трети всего импорта, ввозимого в Украину. Фактически орган контроля не имеет возможности проверить не только качество препаратов, но и условия их хранения на таможенном складе, что делает все цепочку контроля уязвимой».

«Еще одной проблемой, - продолжает Шевченко, - является отсутствие запрета на хранение на таможенном складе фармацевтической продукции вместе с иными, не сопутствующими товарами. Таможенное законодательство не регламентирует хранение лекарственных средств отдельно от товаров других категорий (назначения), за исключением товаров, запрещенных к размещению в режим таможенного склада. И это создает серьезные риски».

Общественная организация «ФАРМВАРТА» предлагает Гослекслужбе инициировать комплексные изменения в Законодательстве, призванные устранить данную проблему:

  1. На законодательном уровне закрепить необходимость проведения контроля качества лекарств только до их таможенной очистки. Такая норма была принята народными депутатами, однако после саботажа МОЗ и бывшего руководства Гослекслужбы, отменена. Не впуская в страну некачественные препараты, мы будем уверены, что на нашу таможенную территорию попадут только те лекарства, которые прошли все надлежащие проверки. Кроме того, получая один раз вывод о качестве на ввезенную партию, отпадает необходимость получать несколько выводов для каждого из субъектов, кто будет растамаживать часть этой большой партии на себя по отдельному инвойсу. И, наконец, мы реально воплотим в жизнь лозунг, так декларируемый чиновниками: «за качество препарата отвечает его производитель».
  2. Далее орган контроля должен получить возможность отбора образцов на таможенных складах, а также проверки их на соответствие Руководству «Надлежащее хранение лекарственных средств» и условиям, предъявляемым для аптечных складов. Разумеется, было бы нонсенсом требовать соблюдения подобных требований от таможенных складов, которые никогда не хранили и не собираются хранить фармацевтическую продукцию. В связи с этим «ФАРМВАРТА» предлагает ввести в терминологию новое понятие «Фармацевтический логистический комплекс» со строгим запретом хранить лекарственные средства на любых таможенных складах, кроме тех, которые входят в подобные специализированные логистические комплексы. Кстати подобные требования изложены в Надлежащей практике дистрибуции – европейском документе, который описывает все необходимые условия сохранения качества препарата в цепочке «транспортировка-хранение - транспортировка».
  3. Мы также настаиваем на увеличении минимальной площади производственных помещений аптечного склада с 250 метров до 500. Совершенно очевидно, что субъект оптовой торговли, если он серьезно работает, а не занимается просто отражением товаропотока на бумаге, не сможет обойтись площадью в 250 квадратных метров. Ведь почти половину из них согласно Лицензионным условиям нужно отвести под помещения (зоны) специфической направленности (приемка продукции, комплектация и отпуск, хранение тары, входной контроль, карантин и т.п.), не связанные напрямую с хранением лекарственных средств, то есть фактически на сам склад остается менее ста пятидесяти метров. Именно такая простота входа в оптовый сегмент рынка делает его наиболее рискованным с точки зрения появления контрафактной и фальсифицированной продукции именно от маленьких, никому неизвестных оптовых компаний.

Напомним, что в течение 2014 года на государственный контроль качества поступило 67,175 тыс. серий лекарственных средств. По итогам первой половины текущего года Импортные препараты занимают около шестидесяти процентов рынка Украины в денежном выражении (ранее около 70%) и около 25% в натуральном (упаковки) выражении (ранее более 30%). Тенденция к падению импорта однозначна, тем важнее государству обеспечить попадание в Украину только тех импортных лекарств, которые действительно отвечают мировым стандартам качества и безопасности для пациентов.

 Пресс-центр Общественной организации «ФАРМВАРТА»

 

01004 г. Киев, Пушкинская 21, оф. 1-А
+38 (095) 204-01-04, +38 (067) 507-04-37
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Яндекс.Метрика
© 2015 Фармварта. Все права защищены.