Реформа системы контроля качества лекарств в Украине

Сегодня система контроля качества лекарств в Украине требует комплексных реформ. Наше видение заключается в следующем:

  1. Сегодня лекарственное средство попадает на территорию Украины после простой процедуры растаможки, когда таможенный инспектор просто сверяет данные из декларации (инвойса) с фактическими данными. Далее лекарственное средство беспрепятственно перемещается по территории Украины до склада импортера, где хранится в специальной «карантинной зоне». Уже оттуда сотрудники Гослекслужбы проводят отбор образцов для контроля и дают вывод о качестве препарата, что позволяет его свободную продажу на всей территории Украины. Такая схема имеет два слабых места. Первое, если препарат признан некачественным его необходимо вернуть поставщику, либо утилизировать. По факту, поставщики предпочитают второй вариант в подавляющем большинстве случаев. В случае, если утилизация проведена «честно», мы имеем только проблему ухудшения окружающей среды (химия от лекарств сравнима с самыми тяжелыми выбросами). В случае, если утилизацию провели в стиле «показуха», некачественные лекарства имеют риск попасть на рынок через нечистых на руку оптовиков или аптечников, часто торгующих вообще без лицензий. Второй минус существующей системы – необходимость всем импортерам получать вывод о качестве препарата, даже если ввезли продукт одного и того же производителя (одну серию, одним видом транспорта). Это приводит и к дополнительным издержкам субъектов хозяйствования, а значит, увеличению цены для конечного потребителя, и к перегрузке органа контроля, испытывающего недостаток кадров. Второй возможный способ ввоза на территорию Украины – ввоз через специальные Таможенные склады, где препарат остается собственником западной компании, пока не будет растаможен украинским юрлицом. До этого лекарственное средство находится под строгим таможенным контролем и риск его попадания в оборот практически сведен к минимуму. Исходя из вышеизложенного «ФАРМВАРТА» настаивает на внесение изменений в таможенное законодательство и законодательство об обороте лекарственных средств, которые позволят органам контроля качества препаратов производить отбор образцов до растаможки препарата. В таком случае, если препарат не отвечает требованиям к качеству, иностранный поставщик просто обязан его вывезти из Украины, так как товар остается его собственностью. Так мы решаем проблему защиты украинского рынка от вала некачественных генериков сомнительного происхождения. Второй плюс – выдав единый вывод о качестве на всю серию продукции того или иного производителя, орган контроля уже не будет требовать его на каждую отдельную партию, принадлежащую к этой одной серии.
  2. Второй элемент реформы, логически вытекающий из первого, это запрет на хранение лекарственных средств и сопутствующих товаров на любых таможенных складах, где хранятся товары иных товарных групп. Напомним, сегодня Государственная служба лекарственных средств не имеет никаких правовых механизмов, чтобы проверить условия хранение препаратов на таможенном складе, изучить те товары, которые хранятся рядом, и могут создавать риск контаминации (загрязнения) и порчи лекарств. В случае введения в нормативно-правовую баз понятия фармацевтический логистический комплекс, данные вопросы будут сняты, а граждане Украины получат наконец реальный контроль качества ввозимых препаратов, а не профанацию, где орган контроля не может осуществлять свою деятельность в силу недостатков законодательства.
  3. Основным источником возможного фальсификата и контрафакта мы продолжаем считать слишком легкий вход на рынок (получение лицензии) для оптовых компаний и импортеров лекарств. Минимальная площадь производственных помещений склада сегодня составляет всего 250 квадратных метров. И сюда должно войти не только место хранения, но и весь перечь производственных помещений (зон). По факту на хранение препаратов остается около ста тридцати квадратов, что недостаточно для серьезной работы, но зато облегчает получение лицензии «всем желающим». Неудивительно, что в Украине топ 10 оптовиков контролируют более девяноста пяти процентов рынка, а остальные четыреста обладателей лицензий «играются» с пятью процентами, создавая те самые угрозы фальсификата и контрафакта, о которых мы говорили выше. «ФАРМВАРТА» требует изменить Лицензионные условия по оптовой торговле и импорту лекарств, увеличив минимальную площадь склада до 500 квадратных метров.

Таким образом, все наши предложения позволят государству более четко, продуктивно и качественно следить за тем, чтобы мы и наши дети использовали настоящие оригинальные препараты, которые лечат, а не убивают украинцев.

01004 г. Киев, Пушкинская 21, оф. 1-А
+38 (095) 204-01-04, +38 (067) 507-04-37
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Яндекс.Метрика
© 2015 Фармварта. Все права защищены.